国内情報

【事務連絡】一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について(令和7年3月10日事務連絡)

《概要》 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」(以下「血行促進用衣」)の取扱いについては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」(令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)、「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」(令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局...
2025年3月31日 カテゴリー:通知

「災害薬事コーディネーター活動要領」について(令和7年3月10日医薬総発0310第2号) 別添

《概要》 厚生労働省により、「疾病・事業及び在宅医療に係る医療体制について」(令和5年3月31日医政地発第0331第14号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。令和5年6月29日最終改正)において、災害薬事コーディネーターが担う役割が示されています。 厚生労働科学研究費補助金事業(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業)において、保健医療福祉調整本部等におけるコーディネート...
2025年3月31日 カテゴリー:通知

「毒物劇物の判定基準」の改定並びに毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請方法について(令和7年3月6日医薬薬審発0306第6号)

《概要》 毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」)における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては「毒物劇物の判定基準」に基づき行われてきましたが、薬事審議会での検討を踏まえ、本通知のとおり当該基準が改定されました。 また当該改定を踏まえ、事業者が厚生労働省に対し、毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請を行うに当たっての審議申請に係る手続きについても本通知のとおりとされま...
2025年3月31日 カテゴリー:通知

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(令和7年3月6日医薬薬審発0306第1号・医薬安発0306第1号)

《概要》 薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、令和7年3月6日開催の薬...
2025年3月31日 カテゴリー:通知

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件(令和7年3月31日厚生労働省告示第125号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DA...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(令和7年3月31日厚生労働省告示第112号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。 本改正は令和7年4月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサ...

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和7年3月31日厚生労働省令第33号)

《概要》 国家公務員等の旅費に関する法律の一部を改正する法律(令和6年法律第22号)及び国家公務員等の旅費に関する法律施行令(令和6年政令第306号)の施行に伴い、並びに関係法令の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令が定められました。これにより、以下の省令が改正されます。 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(令和7年3月28日厚生労働省告示第86号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項までの規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(平成16年厚生労働省告示第297号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(令和7年3月28日厚生労働省告示第85号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) ...

【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件(令和7年3月27日厚生労働省告示第75号)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等(平成16年厚生労働省告示第185号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http://wwwhoure...