《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第8条第3項、第9条第1項、第28条第2項、第29条の2第1項、第31条の2第2項及び第31条の4第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚...
《概要》
治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和4年8月31日薬生薬審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和4年8月31日薬生薬審発08...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年8...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。（経過措置あり）
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品（平成26年厚生労働省告示第318号）の一部が改正されました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
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《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験並びに製造販売後臨床試験の実施に当たっては、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）に基づき、被験者となる方が治験に参加する際、あらかじめ治験の内容その...
《概要》
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬食審査発第0831号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により通知されています。
課長通知における治験副作用等報告について、その取扱いの一部が本通知のとおり改められました。
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