《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正は令和6年12月27日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
《概要》
「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号）の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正は令和7年4月1日から施行されます。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製剤等の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第381号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期（令和6年12月27日）、標準的事務処理期間について、各都道府県衛生主管部（局）長あてに...
《概要》
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テクベイリ皮下注153mg、同皮下注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、...
《概要》
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イムデトラ点滴静注用1mg、同点滴静注用10mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市...
《概要》
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ルンスミオ点滴静注1mg、同点滴静注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市・特別...
