《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）附則第1条ただし書の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律附則第1条ただし書に規定する規定の施行期日は令和5年1月1日とされました。
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《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の改正に伴い、令和4年厚生労働省告示第378号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、改正要旨、適用時期（令和4年12月28日）、標準的事務処理期間...
《概要》
「医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発」（日本医療研究開発機構委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業））において、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響を評価するにあたって、臨床試験の計画、実施、評価法等の標準的方法及び手順をまとめたガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「施行令」）第3条に規定する薬局製造販売医薬品については、施行令第80条第1項の規定に基づき、その製造販売の承認の権限が都道府県知事に委譲されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の18品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
「染毛剤添加物リストについて」（令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の一部が改正され、「染毛剤添加物リスト」については本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei....
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、医薬部外品添加物リストにつき本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.m...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg）について、肝細胞癌及び胆道...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
