《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮体癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌及び上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の...
《概要》
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続については、「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」（令和6年12月26日医薬薬審発1226第1号・医薬安発1226第7号・医薬監麻発1226第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）において、管下の...
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「自主点検通知」）、「「医薬品におけるニ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、本通知1．について特定用途医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出...
《概要》
本通知別表の9品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政...
《概要》
第十八改正日本薬局方第二追補（令和6年6月28日厚生労働省告示第238号）の英文版について、本事務連絡記載の厚生労働省のホームページに公開された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
