《概要》
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エジャイモ点滴静注1.1g）について「寒冷凝集素症」を効能・効果として承認されたことに伴い、その使用に当たっての留意事項が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」（平成23年3月31日薬食発0331第8号、平成23・03・29製局第6号、環保企発第110331010号厚生労働省医薬食品局長、経済産業省製造産業局長及び環境省総合環境政策局長連名通知。以下「化学物質GLP」）が適用される試験施設に対する化学物質GLP査察の実施手続等については、「新規化学物質の審査等に際して判定の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
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《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係...
《概要》
実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認機器等を提供できるようにするための方策が必要であることから、提供する医療機器等が未承認段階のものであることや実施可能性に鑑み、治験制度の枠組みの中でこれを行うことの方策について「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年7月21日...
《概要》
医療機器のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成21年12月24日薬食機発1224第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「旧通知」）により示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第4...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請及び承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請等」）の際に添付すべき資料のうち、医療機器の臨床試験に係る資料の基準適合性に係る書面及び実地の調査を行う際の手続きについては、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年7月15日薬食機発第0715006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「...
《概要》
医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については、「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています...
《概要》
処方箋医薬品以外の医療用医薬品（薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。以下同じ）の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについて」（平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「薬局医薬品通知」）において、薬局医薬品の取扱い及び留意事項等が示されていますが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されるとして、本通知のとおり改めて整理...
