《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0519第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0519第1号医薬安...
《概要》
令和4年7月27日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（令和4年政令第255号）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第105号）が公布されたことに伴い、改正の趣旨及び内容、施行期日（令和4年8月26日）、留意事項等について通知されました。
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《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第9条第1項により、試験検査の業務の全部を廃止する旨の届...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関として1機関が登録され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第1項の規定に基づき公示されました。...
《概要》
第81回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和4年7月8日開催）における審議結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等...
《概要》
医薬品横断的コンパニオン診断薬の該当性評価及び関連する診断薬等や医薬品を開発する際の考え方や留意点を記したガイダンス及びそのQ＆Aが独立行政法人医薬品医療機器総合機構により取りまとめられたことについて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から報告があった旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る考え等については、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて」（令和4年5月20日医政安発0520第1号、薬生薬審発0520第7号、薬生機審発0520第1号、薬生安発0520第1号厚生労働省医政局地域医療計画課医療安全推進・医務指導室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全...
《概要》
薬局開設者及び店舗販売業者が、その薬局又は店舗に勤務する従業員に付けさせることとされている名札への氏名の記載に係る詳細については「一般用医薬品販売制度に関するＱ＆Ａについて」（平成22年7月12日厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「Q&A」）により示されています。
「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年...
