《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用再生医療等製品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用再生医療等製品として指定されました。
通知...
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」）及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）によりそれぞれ示されてきました。
旧通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法については医薬品ごとに検討されるべきものですが、標準的な方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」）により定められています。
近年では、医療機関等のニーズに応じて、オンラインによる面談が行われていること等を踏まえ、旧通知の...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第12項の規定により条件を付して同条第1項又は第15項の承認を行う制度（以下「医療機器等条件付き承認制度」）においては、承認申請時に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第9条の3第1項...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...
《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器...
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Q&A）については、「薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法...
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定する...
《概要》
本邦が参加する国際共同治験の推進に向けて、「国際共同治験に関する基本的な考え方」（平成19年9月28日厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）、「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「事務連絡」）により、国際共同治験を実施する際の考え方、留意事項等が示されています。
事務連絡別添「国際共同治験に関す...
