《概要》
医療用エックス線装置基準（平成13年厚生労働省告示第75号。以下「基準」）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、医療用エックス線装置を対象として、放射線による障害を防止するために必要な基準が定められたものです。
令和3年5月に IEC（国際電気標準会議）が作成する国際規格IEC60601-2-6...
《概要》
コンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」）等により示されています。
個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的かつ円滑...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第65号）が令和4年3月31日に公布され、同日から施行されています。この改正の趣旨及び改正後のオンライン服薬指導の内容について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の材料規格については、「生理処理用品材料規格について」（令和3年6月28日薬生薬審発0628第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該規格の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品材料規格の英訳について」（平成27年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、...
《概要》
「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号・薬生安発0225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬安全対策課長連盟通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年6月7日厚生労働省告示第220号）の英文版が、厚生労働省ウェブサイト（URLは本事務連絡記載）に掲載されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和4年厚生労働省告示第67号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり改正されることとなりました。これに関し、改正要旨、適用時期（令和4年3月...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血...
《概要》
医薬品の日本名命名法については「日本薬局方の日本名命名法の変更に伴う医薬品の一般的名称（JAN）の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食審査発第0331013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、新命名法に従い変更することとされ、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...
