《概要》
近年、新薬の開発はグローバル化が進み、国際共同治験の実施により世界同時開発することが主流となっています。国際共同治験における日本人症例数については、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示され、全体集団と日本人集団の一貫性・類似性が評価されてきました。
また、日本が国際共同治験に...
《概要》
医薬品の条件付き承認の取扱いについては、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等に従って取り扱われてきました。
医薬品の条件付き承認の取扱いについて、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ本通知別添の新旧対照表のとおり改められ、令和...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
大麻取締法施行規則の全部を改正する省令（令和6年厚生労働省令第140号）及び大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和6年厚生労働省令第141号）が令和6年10月16日付で公布されたことに伴い、改正の趣旨及び内容、その他の省令の一部改正、施行期日等（令和6年12月12日）について各都道府県知事・保健所設置市長・特別区長あてに...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料については、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年6月24日事務連絡）により取り扱われてきましたが、スイッチOTC WGにおける報告を踏まえ、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について、質疑応答集（Q&A）が本通知のとおり取りまとめられました。...
《概要》
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法については「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」（平成26年6月12日薬食審査発0612第5号・薬食安発0612第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）により示されています。
「「医薬品の承認申請について」の一部改正について」（令和6年10月9日医薬発1009第1号厚...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請に係る細部の取扱い等については、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、課長通知について本通知のとおり一部改正されました。
本通知は、令和6年10月9日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
通知本文はこちら（P...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、スイッチOTC WGにおける報告を踏まえ、局長通知の別表2-（2）について本通知のとおり改正されました。
本通知は、令和6年10月9日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
通知本...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
