《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第3項（同法第20条第2項において準用する場合を含む）の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の一部が改正されます。
本政令は令和4年4月1日から施行されます（経過措置あり）。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第060条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
令和3年7月30日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号）が令和4年4月1日付で施行されることとされ、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和4年3月29日薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）で研修の取扱いの詳細について示されています。
登録...
《概要》
従来、登録販売者に対する研修については、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修実施通知」）等により、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は従事する登録販売者に対して、研修実施通知で示されている「...
《概要》
JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」及び JIS T 3210:2011「滅菌済み注射筒がそれぞれの対応国際規格であるISO 7864及びISO 7886-1の改正に併せて改正されたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく製造販売認証申請におけるエンドトキシンに係る評価について、本通知のとおり取り...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、6品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」）が令和4年4月1日付で思考されます。当該改正内容等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和3年7月30日薬生発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の23品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
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