《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第3項に基づく条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告及び法第23条の29に基づく再生医療等製品の再審査申請等については、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生機審発0929第7号厚生労働省医...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）...
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の届出については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）において、加工細胞等に係る治験の計画の届出については「加工細胞等...
《概要》
「特定用途医薬品の指定について」（令和4年3月23日薬生薬審発0323第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡において訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項 の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長された医薬品1品目につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第3項の規定に基づき、希少疾病用医薬品（※）として指定された医薬品1品目について通知されました。
※注 「特定用途医薬品の指定について」の一部訂正について（令和4年3月24日事務連絡）により訂正あり。正しくは、希少疾病用医薬品ではなく特定用途医薬品であるとのこと。
通知...
《概要》
令和3年度第17回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和4年3月23日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
《概要》
本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号、薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長、審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）により示さ...
《概要》
医薬品リスク管理計画書（RMP）の様式、提出、公表、後発医薬品の取扱い等については、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号、薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号、薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管...
