《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告（以下「副作用等報告」）については、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製...
《概要》
GMP調査については「GMP調査要領の制定について」（令和3年7月28日薬生監麻発0728第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られています。
製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省...
《概要》
医薬部外品のうち生理処理用品の製造販売の承認基準については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「生理処理用品製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局審...
《概要》
「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）により、医薬品、医療機器等の安全性に関する重要な情報が発出された際にその情報を電子メールで配信する無料のサービス「PMDAメディナビ」（医薬品医療機器情報配信サービス）の提供がなされています。
医師等の免許証の交付時等におけるPMDAメディナビ及び医薬品副作用被害救済制度の周知については「医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等にお...
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和4年3月7日薬生発0307第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により薬添規2018が一部改正され、そ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年3月7日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品添加物の規格については「医薬品添加物規格 2018 について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「医薬品添加物規格 2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、薬添規2018の一部改正の概要についても本通知により通知されました。
通知本文はこち...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）については、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）により改正されたところです。
QMS省令の円滑な運用に資することを目的として、本事務連絡別紙のとおり「医療機器及び体外診断用医薬品の製...
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品または医薬部外品が、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の規定に基づき製造されたものである旨の証明書（以下「GMP証明書」）の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示さ...
