《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第296号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類...
《概要》
これまで化学品（医薬品を含む）に係るGLP分野（以下「化学品GLP」）においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日EU-MRA」）に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
《概要》
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について、安定供給に支障が生じている医療用医薬品及び近々そのおそれがあるものについては、厚生労働省において担当窓口を設置の上、個別の品目の状況に応じて、当分の間、製造所等の変更に係る一部変更承認申請について迅速審査するよう対応することとする旨を関係団体の長宛に連絡した旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されました。
通知...
《概要》
令和5年度第4回及び第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年7月25日開催及び同年9月21日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第295号）が令和5年10月31日に告示され、令和5年11月1日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...
《概要》
脊髄性筋萎縮症の診断基準については、従来、臨床所見が認められた場合のみが対象とされていましたが、「「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について」（令和5年10月30日健生発1030第1号厚生労働省健康・生活衛生局長通知）により改訂され、遺伝学的検査により特定の遺伝子変異が認められ、発症が予測されるものも含まれることとなりました。
これを踏まえ、脊髄性筋萎縮...
《概要》
優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し、患者へ迅速に提供するため、近年、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されています。当該要請に応えるため、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
本通知別添の「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」は、ICH...
