《概要》
医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る報告、調査並びに基本計画書の変更届及び追加届（以下「報告等」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第53条の9、第63条、第228条の25及び第241条並びに平成17年11月25日付薬食安発第1125010号厚生労働省医薬食品局安...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドライ...
《概要》
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保については、ウイルスに対する総合的な安全確保対策が図られるよう、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）別紙において原則的な考え方等が示されてきましたが、当該ガイドラインの一部改正に伴い、本事務連絡別紙のとおり質疑応答集（Q&A）が取り...
《概要》
令和3年の後発医薬品製造業者への行政処分以降、医薬品製造業者等による、承認書と異なる製造・試験方法の実施といったGMPに係る不正事案について様々な観点から対策が講じられてきましたが、依然として不正事案の発生が続いている状況を受け、「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」や「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において、薬事...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）にて示されていますが、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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《概要》
GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和4年3月17日薬生監麻発0317第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領が示され、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の違反事例への対応が行われる...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知のと...
《概要》
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和6年1月12日医薬薬審発0112第3号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により基本的な考え方が示されています。
小児用医薬品の開発計画の策定における具体的な取扱いについてとりまとめられ、課長通...
