【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年9月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の38品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和5年9月25日医薬監麻発0925第1号）
《概要》
令和5年厚生労働省告示第280号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年9月25日）、標準的事務処理期間について通知されました。
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デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（令和5年9月25日医薬薬審発0925第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤を既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項については、最適使用推進ガイドライン...
「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」の廃止について（令和5年9月19日医薬発0919第2号）
《概要》
血液製剤代替医薬品等の安全対策については、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成30年厚生労働省告示第49号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示されている医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされています。
また、当該血液製剤代替医薬品の取扱...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年9月15日医薬薬審発0915第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．の4品目について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
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《DATA》
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医薬品の一般的名称について（令和5年9月15日医薬薬審発0915第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
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要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和5年9月15日医薬安発0915第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1．の医薬品（生成ヒアルロン酸ナトリウム）については、令和5年9月15日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年9月16日...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年9月15日医薬監麻発0915第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第270号）が令和5年9月15日に告示され、令和5年9月16日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年9月14日医薬薬審発0914第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
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《DATA》
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【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（令和5年9月7日事務連絡）
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和5年8月23日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
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