「使用上の注意」の改訂について（令和6年7月17日医薬安発0717第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
通知
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（令和6年7月16日医薬総発0716第1号）
《概要》
船員法施行規則（昭和22年運輸省令第23号）第53条第1項の規定により、船舶所有者は医薬品等を船舶に備え付けなければならないこととされており、備え付ける医薬品等については、「船員法施行規則第五十三条第一項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示」（平成7年運輸省告示第801号。以下「衛生用品表告示」）により定められています。
衛生用品表告示に基づいて船舶に...
【事務連絡】「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（令和6年7月12日事務連絡）
《概要》
システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについては、「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」（令和6年3月26日事務連絡。以下「事務連絡」）において、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正までの臨時的・特例的な取扱いについて周知されたところですが、「化粧品基準の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第243号）が令和6年7月12日付で告示され、同...
化粧品基準の一部を改正する件について（令和6年7月12日医薬発0712第1号）
《概要》
令和6年7月12日付で化粧品基準の一部を改正する件（令和6年厚生労働省告示第243号）が告示され、同日適用されたことに関し、改正の趣旨、改正の内容について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/...
「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について（令和6年7月9日医薬安発0709第1号） 改正後全文
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の2第2項各号に掲げる事項（以下「注意事項等情報」）の届出等に当たっての留意事項については、「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」（令和3年2月19日薬生安発0219第2号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「留意事項通知」）により示されてきまし...
【事務連絡】メチレンブルー静注５０ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて（令和6年7月9日事務連絡）
《概要》
メチレンブルー静注50mg「第一三共」（成分名：メチルチオニニウム塩化物水和物）の有効期間が3年から4年に延長されたこと等を踏まえ、使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用について各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス...
乾燥細胞培養痘そうワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（令和6年7月4日医薬薬審発0704第1号・医薬安発0704第2号）
《概要》
「緊急時における乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「ＫＭＢ」の最大限の活用について」（令和5年1月26日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・健康局結核感染症課連名事務連絡）および厚生労働科学研究「Ｍpoxに対する予防・治療法等に資する研究」の結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な...
【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びＧＭＰ適合性調査申請のスケジュールについて（令和6年7月3日事務連絡）
《概要》
令和6年9月以降の5回分の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについて、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年7月1日事務連絡）
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。医薬品GCP省令）に規定されるとともに、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令...
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（令和6年6月28日医薬薬審発0628第2号）
《概要》
令和6年6月28日厚生労働省告示第238号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十八改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和6年6月28日医薬発0628第7号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおりとされまし...