「使用上の注意」の改訂について（令和6年6月11日医薬安発0611第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
通知
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について（令和6年6月7日医薬安発0607第2号）
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については、「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和6年6月7日医薬発0607第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により通知されたところですが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知の実施時期は局長通知の実施時期と同じとされています。
なお、「再生医療等...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和6年6月7日医薬薬審発0607第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（令和6年6月7日医薬発0607第1号）
《概要》
再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領については「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日薬生発0611第13号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により示されています。
再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされた平成26年以降、様々な特性を持つ製品が開発されるなど、再生医療等製品を取り巻く状況が変化し...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和6年6月6日医薬薬審発0606第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について（令和6年6月5日医薬薬審発0605第1号）
《概要》
本通知別表の8品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（令和6年6月3日医薬薬審発0603第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮頸癌に対して使用する際の留意事項については、「セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド...
【事務連絡】令和6年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（令和6年5月31日事務連絡）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されており、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（令和4年9月30日薬生薬審発0930第1号、保医発0930第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬...
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて（令和6年5月31日医薬薬審発0531第1号・医薬機審発0531第3号・医薬安発0531第1号）
《概要》
他の医薬品を併用する医薬品、医療機器又は再生医療等製品の承認申請等の取扱いについては、従来、当該他の医薬品（検査に用いるものを除く。以下「併用薬」）の併用に係る使用が、その承認の範囲に含まれていない場合は、その承認申請が必要とされてきました。
国際整合の観点等を踏まえ、これらの取扱いについて本通知のとおりとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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【事務連絡】レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年5月29日事務連絡）
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、使用成績評価申請に活用する場合の基本的考え方については、「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「医療機器の製造販売後デー...