医薬品の一般的名称について（令和6年3月11日医薬薬審発0311第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
通知
「使用上の注意」の改訂について（令和6年3月28日医薬安発0328第2号）
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を...
「使用上の注意」の改訂について（令和6年3月28日医薬安発0328第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和6年3月28日医薬薬審発0328第1号）
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されていますが、「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和6年3月28日医薬発0328第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により、薬添規2018が一部改正...
「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（令和6年3月28日医薬発0328第1号）
《概要》
医薬品添加物の規格については、「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、今般の薬添規2018の一部改正の概要について、本通知において示されました。
通知本文はこち...
【事務連絡】「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年3月27日事務連絡）
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性の考え方・留意点に関しては、「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において、その考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとお...
【事務連絡】「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験に関しては、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文は...
【事務連絡】「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年3月27日事務連絡）
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験に関しては「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文...
「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について（令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号）
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性について、本通知別添のとおり考え方や留意点がガイドラインとしてとりまとめられました。
なお、本ガイドラインは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしもここに示した方法を固守するよう求めるものではないとされています。
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「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（改訂）（令和6年3月27日医薬薬審発0327第1号）
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの非臨床試験については、「「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について」（平成22年5月27日薬食審査発0527第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧非臨床ガイドライン通知」）のとおり示されてきましたが、近年の科学的知見を踏まえ、本通知別添のとおりガイドラインが改訂されました。
なお、本ガイドラインは、現...