《概要》
ミフェプリストン及びミソプロストール製剤（販売名：メフィーゴパック）（以下、「本剤」）については、令和5年4月28日付で「子宮内妊娠が確認された妊娠63日（妊娠9週0日）以下の者に対する人工妊娠中絶」を効能又は効果として製造販売承認されました。
本邦においては母体保護法（昭和23年法律第156号）に基づき、母体保護法指定医師のみが人工妊娠中絶を実施することとされており、本剤の使用...
《概要》
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和5年厚生労働省令第74号）が公布され、令和5年5月8日の本省令施行日以降、新型コロナウイルス感染症については、五類感染症に位置づけられることとなりました。
これに伴い、新型コロナウイルス感染症に関連する薬事に関する手続については、令和5年5月8日以降、本通知のとおり取り扱うこととされました。
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示」（令和5年厚生労働省告示第181号。以下「告示」）が告示さ...
《概要》
医薬部外品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第2項において「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されており、同項第3号に規定する医薬品と同様の使用目的のために使用されるもののうち、厚生労働大臣が指定するものについては、具体的に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年4月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第...
《概要》
ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）の有効期間が30か月から36か月に延長されたこと等を踏まえ、本事務連絡のとおり連絡されました。各都道府県等に、医療機関及び薬局に対して本事務連絡に基づき本剤の使用期限を取り扱うよう周知依頼がなされています。
また、これに伴い、「ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて」（令和4年8月30日厚生労働省医薬・生活衛生...
《概要》
医療機器の承認申請に際し添付すべき資料については、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱われてきました。
歯科用漂白材等審査ガイドラインの承認申請に際し添付すべき資料の作成の効率化及び審査の迅速化に資することを目的に、本通知添付のと...
《概要》
「重篤副作用疾患別対応マニュアル」については、平成17年度から平成22年度にかけ、厚生労働省の重篤副作用総合対策事業において、関係学会等の協力を得ながら作成されてきました。
本通知のとおり「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の新規作成又は改定が行われ、厚生労働省ホームページに掲載されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
《概要》
人工呼吸器等の医療機器の製造販売承認申請等に関する取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「令和2年4月13日事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う人工呼吸器等の医療機器に関する薬事手続きについて...
