補聴器の適正な販売等の徹底について（令和6年2月13日医薬機審発0213第7号）
《概要》
補聴器（骨固定型補聴器を除く。以下同じ）の適正な販売については、関係団体に対し、補聴器の特性を踏まえた技能者の育成、補聴器の適正な補聴効果を得られる基準の検討、補聴器を販売する営業所の管理者向け研修において補聴器のフィッティングの重要性等に関する研修の実施等の要請（平成19年10月29日薬食機発第1029001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）がなされていま...
通知
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28）（令和6年2月13日医薬機審発0213第4号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27）（令和6年2月13日医薬機審発0213第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和6年2月9日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和6年2月9日医薬薬審発0209第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（上皮系皮膚悪性腫瘍）の作成及び最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌）の一部改正について（令和6年2月9日医薬薬審発0209第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして...
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（令和6年2月8日医薬監麻発0208第1号） 別紙
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（令和6年2月6日医薬薬審発0206第1号・医薬安発0206第1号）
《概要》
第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和6年2月5日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和6年2月5日医薬薬審発0205第1号・医薬安発0205第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年2月5...
国立感染症研究所が交付する株以外の株を用いて製造されるインフルエンザワクチンの取扱い等について（令和6年1月31日医薬薬審発0131第1号、医薬監麻発0131第1号）
《概要》
国内で製造販売がなされているインフルエンザワクチンについては、毎年度、世界保健機関（WHO）が北半球向けに推奨する複数の製造株又はその類似株（以下「WHO 推奨株」）の中から、国立感染症研究所（以下「感染研」）における検討及び厚生科学審議会での議論を経て、厚生労働省が当該年度のワクチンの製造株を決定し、当該製造株を感染研が企業に交付し、各企業が製造を行っています。また、当該年度のワ...