薬局機能情報提供制度の改正について（令和5年11月1日医薬発1101第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第8条の2の規定に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等（以下「薬局機能情報提供制度」）については、「薬局機能情報提供制度実施要領について」（平成19年3月26日薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知。令和3年1月29日最終改正。以下「実施要領通知」）に基づき実...
通知
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（令和5年10月31日医薬安発1031第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第296号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類...
「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定（包括的経済連携協定（日英ＥＰＡ））」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について（通知）（令和5年10月20日医薬薬審発1020第1号）
《概要》
これまで化学品（医薬品を含む）に係るGLP分野（以下「化学品GLP」）においては、平成14年1月日付で発効した「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」（以下「日EU-MRA」）に基づき、英国政府当局による試験施設のGLP適合性の確認の結果及びGLP適合性が確認された施設が作成するデータの受入れが平成15年1月17日から行われてきました。
令和2年12月31日に英国の欧州...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26）（令和5年10月18日医薬機審発1018第4号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)（令和5年10月18日医薬発1018第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について（令和5年10月16日医薬薬審発1016第2号・医薬監麻発1016第2号）
《概要》
医療用医薬品の供給不足に伴う審査及び調査の迅速処理について、安定供給に支障が生じている医療用医薬品及び近々そのおそれがあるものについては、厚生労働省において担当窓口を設置の上、個別の品目の状況に応じて、当分の間、製造所等の変更に係る一部変更承認申請について迅速審査するよう対応することとする旨を関係団体の長宛に連絡した旨、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されました。
通知...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第2号）
《概要》
令和5年度第4回及び第9回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年7月25日開催及び同年9月21日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年10月12日医薬安発1012第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和5年10月31日医薬監麻発1031第2号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第295号）が令和5年10月31日に告示され、令和5年11月1日より適用されます。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条...
脊髄性筋萎縮症の診断基準の改訂に伴う効能又は効果等の取扱いについて（令和5年10月30日医薬薬審発1030第6号・医薬機審発1030第2号・医薬安発1030第1号）
《概要》
脊髄性筋萎縮症の診断基準については、従来、臨床所見が認められた場合のみが対象とされていましたが、「「指定難病に係る診断基準及び重症度分類等について」の一部改正について」（令和5年10月30日健生発1030第1号厚生労働省健康・生活衛生局長通知）により改訂され、遺伝学的検査により特定の遺伝子変異が認められ、発症が予測されるものも含まれることとなりました。
これを踏まえ、脊髄性筋萎縮...