《概要》
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告の取扱いについては、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬食審査発第0831号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により通知されています。
課長通知における治験副作用等報告について、その取扱いの一部が本通知のとおり改められました。
通知本文はこちら（PDF）
...
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。
課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...
《概要》
新医薬品の承認審査に係る情報の公表については、「新医薬品の承認審査に係る情報の公表について」（平成17年4月22日薬食審査発第0422001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により運用されています。
承認審査に係る情報の公表における手続きの見直しの観点から、承認審査に係る資料及び審査報告書の提出及び公表に関する取扱いの一部が本通知のとおり改められることとなりました。
本改...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）より、要指導医薬品及び一般用医薬品の審査において、申請されたものの機構において承認審査の継続が困難と判断された品目の取扱いについて、本事務連絡写しのとおり、関係団体あてに通知が行われた旨につき、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
《概要》
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、個々の医薬品により提出することが求められているチェックシート案及び販売時に必要な情報提供資材案の作成に際し留意すべき事項について、本事務連絡別添写しのとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より関係団体あてに通知が行われたことについて、...
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和5年3月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第99号）が令和5年3月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の26品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）が改正されることに伴い、令和5年厚生労働省告示第94号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。これに伴い、改正要旨、適用時期（令和5年3月27日）...
