希少疾病用医薬品の指定について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第15号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
通知
抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンに係る「使用上の注意」の改訂について （令和5年3月27日薬生薬審発0327第12号・薬生安発0327第7号）
《概要》
令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会（令和5年3月3日開催）における議論結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事...
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和5年3月27日薬生薬審発0327第9号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「法」）第42条第1項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第8号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg 及び同点滴静注240...
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（令和5年3月27日薬生薬審発0327第5号）
《概要》
医薬部外品原料規格については、「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されていますが、「「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について」（令和5年3月27日薬生発0327第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により外原規2021が一部改正さ...
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第4号・薬生安発0327第6号）
《概要》
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤(販売名：パリンジック皮下注2.5mg、同皮下注10mg、同皮下注20mg。以下「本剤」) については、令和5年3月27日付で「フェニルケトン尿症」が効能又は効果として製造販売承認されました。本剤投与によりアナフィラキシー等の重篤な過敏症反応が発現するおそれがあることから、その使用に当たっての留意点につき通知されました。
通知本文はこちら（P...
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（令和5年3月27日薬生薬審発0327第2号）
《概要》
ペグセタコプラン製剤（販売名：エムパベリ皮下注1080mg）については、「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果として承認されたことに伴い、その使用に当たっての留意事項について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（令和5年3月27日薬生発0327第1号）
《概要》
医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格2021について」（令和3年3月25日薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬部外品原料規格2021」（以下「外原規2021」）として示されています。
外原規2021の一部が本通知別添のとおり改正されました。
本通知は令和5年3月27日から適用されます。ただし、令和6年9月30日までの間は、従前の例によ...
【事務連絡】医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（令和5年3月24日事務連絡）
《概要》
平成29年4月21日及び令和2年6月19日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された本事務連絡記載の2品目について、当該指定が取り消されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年3月24日薬生薬審発0324第7号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...