【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」の訂正について（令和5年9月7日事務連絡）
《概要》
「新医薬品として承認された医薬品について」（令和5年8月23日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
通知
新医薬品等の再審査結果令和5年度（その3）について（医薬局医薬品審査管理課）（令和5年9月6日医薬薬審発0906第3号）
《概要》
本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日事務連絡）
《概要》
「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令」（令和5年政令第263号）及び「厚生労働省組織規則等の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第107号）の施行に伴い、令和5年9月1日付で「医薬・生活衛生局」から「医薬局」へ局の名称が変更されました。
これに伴い、「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の施行に伴う健康局及...
【事務連絡】組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について（令和5年9月1日事務連絡）
《概要》
「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令」（令和5年政令第263号）及び「厚生労働省組織規則等の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第107号）の施行に伴い、令和5年9月1日付で厚生労働省における局の名称が「医薬・生活衛生局」から「医薬局」に変更されました。
これに伴い、「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の...
【事務連絡】組織再編等に伴う医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日事務連絡）
《概要》
「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令」（令和5年政令第263号）及び「厚生労働省組織規則等の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第107号）の施行に伴い、令和5年9月1日付で厚生労働省における局の名称が「医薬・生活衛生局」から「医薬局」に変更されました。
これに伴い、「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の...
【事務連絡】組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について（令和5年9月1日事務連絡）
《概要》
「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令」（令和5年政令第263号）及び「厚生労働省組織規則等の一部を改正する省令」（令和5年厚生労働省令第107号）の施行に伴い、令和5年9月1日付で厚生労働省における局の名称が「医薬・生活衛生局」から「医薬局」に変更されました。
これに伴い、「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令等の...
【事務連絡】人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年8月31日事務連絡）
《概要》
人工腎臓装置承認基準については、「人工腎臓装置承認基準の改正について」（平成29年6月2日薬生発0602第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されてきました。
人工腎臓装置承認基準について、「人工腎臓装置承認基準の改正について（その２）」（令和5年8月31日薬生発第0831号第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により一部改正が行われ、その円滑な運用に資することを目的...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に 規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年8月31日薬生発0831第3号） 別紙
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年8月...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年8月29日薬生安発0829第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について（令和5年8月29日薬生薬審発0829第2号・ 薬生機審発0829第1号）
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により...