先駆的医薬品の指定について（令和5年3月24日薬生薬審発0324第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
通知
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年3月24日薬生薬審発0324第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その10）について（令和5年3月24日薬生薬審発0324第1号）
《概要》
本通知別表の9品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（令和5年3月23日事務連絡）
《概要》
膣内に留置し経血の回収に用いる再使用可能なカップ状の器具、いわゆる月経用（生理用）カップについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第7項の「一般医療機器」に該当し、生理用タンポンとして取り扱われています。
一般社団法人日本衛生材料工業連合会より、生理用タンポンの定義に含まれる月経用（生理用）カップの自主基準（本事務...
「使用上の注意」の改訂について（令和5年3月23日薬生安発0323第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和5年3月23日薬生機審発0323第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が本通知のとおり指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
【事務連絡】医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（令和5年3月22日事務連絡）
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品（以下「医薬品等」）の承認、許可等（以下「承認等」）に係る申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第2号監視指導・麻...
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号）
《概要》
治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験副作用等報告・治験不具合等報告等（以下、「治験副作用等報告等」）については、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。
これらの通知では、治験副作用等報告等...
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安...
【事務連絡】IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（令和5年3月17日事務連絡） 別紙1 別紙2
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について関連団体宛て事務連絡した旨の連絡が厚生労働省になされたことに伴い、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に対し管下製造販売業者等への周知依頼がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
別添１はこちら（PDF）
別添２はこちら（PDF...