《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第9条の4第1項においてオンライン服薬指導が可能とされ、国家戦略特別区域法（平成25年法律第107号。以下「国家戦略特区法」）第20条の5の規定による国家戦略特別区域処方箋薬剤遠...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき本通知2．について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）が令和5年8月22日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
《概要》
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Q&A）については、平成23年7月15日付厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示され、その後「緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年5月15日薬生安発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「緊急安...
《概要》
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査（以下「全例調査」）の実施方法等については、「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されてきました。
全例調査における目標症例数到達後の症例登録の継続の取扱い等について改正されました。
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《概要》
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第12号、薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正につ...
《概要》
緊急安全性情報等の提供に関する指針については、令和2年5月15日薬生安発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知により改正された「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」（平成26年10月31日薬食安発1031第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「平成26年課長通知」）により示されてきました。
近年、医療機関等において、情報を電子的に入手するこ...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項等情...
