【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和5年3月17日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
G7広島サミット等開催に伴う毒物及び劇物の適正な保管管理について（令和5年3月17日薬生薬審発0317第2号）
《概要》
爆発物の原料となり得る化学物質の販売事業者に対する管理強化については、「爆発物を使用したテロ等の未然防止に向けた爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について」（令和5年3月3日薬生総発0303第1号・薬生薬審発0303第1号・薬生監麻発0303第3号医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）により、各都道府県・保健所設置市・特別区衛...
ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて（令和5年3月16日薬生総発0316第1号・医政総発0316第2号）
《概要》
ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が公表されており、うち、医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与など、一般貨物以上に取扱に慎重を期す必要があることから、「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和3年6月22日薬生総発0622第...
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（令和5年3月14日薬生薬審発0314第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：リブタヨ点滴静注350mg）について、子宮頸癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり...
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（令和5年3月14日薬生薬審発0314第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アドトラーザ皮下注150mgシリンジ）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対し...
【事務連絡】「新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について」の訂正について（令和5年3月13日事務連絡）
《概要》
「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」（令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwh...
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について（令和5年3月10日薬生薬審発0310第1号）
《概要》
医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき資料のうち、がん原性試験に関する資料については「がん原性試験ガイドライン」（平成20年11月27日薬食審査発第1127001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知別添。以下「旧ガイドライン」）により取り扱われています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに「がん原性試験ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和5年3月10日薬生発0310第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和5年3月10日付で医薬品、医療...
医薬品の一般的名称について（令和5年3月9日薬生薬審発0309第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
新医薬品等の再審査結果令和4年度（その9）について（令和5年3月8日薬生薬審発0308第1号）
《概要》
本通知別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...