【事務連絡】後発医薬品品質情報の発行について（令和5年2月28日事務連絡）
《概要》
後発医薬品品質情報No.16が発行されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2023.02.26...
通知
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（令和5年2月27日薬生機審発0227第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示122号）第13条第5項及び第6項において、すべての能動型医療機器は電磁両立性を確保することが定められており、また、同条第5項及び第6項への適合性確認における日本工業規格「医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年2月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（令和5年2月24日薬生薬審発0224第5号・薬生機審発0224第1号）
《概要》
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資するコンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示されています。
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第3号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和5年2月24日薬生薬審発0224第1号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、本通知のとおり新医薬品の再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
希少疾病用医薬品の指定について（令和5年2月22日薬生薬審発0222第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．の4品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.j...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（令和5年2月22日薬生発0222第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成16年局長通知の別添CD-ROMの記録内容の一部が本通知のとおり改正されました。
※1 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に...
【事務連絡】添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（令和5年2月20日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について関連団体宛て通知した旨の連絡があったことにつき、格闘府県衛生主管部（局）あてに連絡されました。
これにより、「添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」（令和4年7月29日薬機安企発第0729001号・薬機安対一発第0729001号・薬機安対二発第072...
【事務連絡】「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（令和5年2月17日事務連絡） 別添1
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成31年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により示されてきましたが、「医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について」（令和5年2月17日薬生安発0217第1号厚生労働省医薬...