【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和5年2月17日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第34号）が令和5年2月17日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
通知
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（令和5年2月17日薬生安発0217第1号） 別添1 別添2
《概要》
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項については、「医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について」（令和5年2月17日薬生発0217第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により通知されていますが、電子化された添付文書の記載要領関連通知が見直されるとともに、その運用に当たって留意すべき事項が...
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和5年2月17日薬生監麻発0217第1号） 別添1
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食...
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（令和5年2月17日薬生発0217第1号） 別添1
《概要》
製造販売後の安全性監視における医療情報データベースの利用については「製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について」（平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）等により周知されてきました。
医薬品等の適正使用の観点から、医療情...
【事務連絡】医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について（令和5年2月16日事務連絡）
《概要》
「医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて」（令和5年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生安発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）が発出されたことに伴い、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成31年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）が本事務...
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて（令和5年2月16日薬生薬審発0216第1号・薬生安発0216第1号）
《概要》
「医薬品の避妊にかかる情報提供のあり方」（日本医療研究開発機構委託研究開発（医薬品等規制調和・評価研究事業））において、性別を問わず生殖可能な患者への医薬品投与による次世代以降に対する発生毒性及び遺伝毒性の潜在的リスクを最小限に抑えるため、投与中及び最終投与後に避妊が推奨される条件及び避妊期間に係る基本的な考え方をまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和5年2月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
【事務連絡】医療用後発医薬品として承認された医薬品について（令和5年2月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき、医療用後発医薬品として81品目が本事務連絡別表のとおり承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について（令和5年2月15日薬生薬審発0215第1号・薬生機審発0215第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条の規定に基づく医薬品等に係る申請等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第1号、薬生機審発0216第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知）等において、「ＦＤ申請ウェブサイ...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和5年2月15日薬生発0215第2号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年2月15日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...