「使用上の注意」の改訂について（令和5年2月14日薬生安発0214第2号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
通知
【事務連絡】パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて（令和5年2月10日事務連絡）
《概要》
パキロビッドパック（成分名：ニルマトレルビル、リトナビル）の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等を踏まえ、使用期限の変更、見分け方及び取扱い等について連絡されました。
これに伴い、「パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて」（令和4年9月5日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡）は廃止され、本事務連絡を...
【事務連絡】「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（令和5年2月9日事務連絡）
《概要》
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」（令和4年5月26日薬生薬審発0526第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添参考...
【事務連絡】「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（令和5年2月9日事務連絡）
《概要》
「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」（令和4年5月26日薬生薬審発0526第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の別添参考1の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デ...
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（令和5年2月9日薬生薬審発0209第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：バベンチオ点滴静注200mg）をメルケル細胞癌及び腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について（令和5年2月8日薬生発第0208第1号）
《概要》
濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」）第15条の2の規定に基づき、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成26年厚生労働省告示第252号）により、当...
【事務連絡】承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて（令和5年2月7日事務連絡）
《概要》
承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて、本事務連絡別添写しのとおり独立行政法人医薬品医療機器総合機構より事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
令和５年１月31日付けで発出した薬生発0131第１号の一部訂正について（令和5年2月6日薬生発0206第2号）
《概要》
令和5年1月31日薬生発0131第1号について、その別添1及び別添2の一部に誤りがあったため、本通知別紙のとおり訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（令和5年2月3日薬生機審発0203第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
【事務連絡】医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年1月31日事務連絡）
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9厚生省令第28号。以下「医薬品GCP」）及び「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されてきました。
独立行政法人医薬品医療機器総...