医薬品の一般的名称について（令和5年1月16日薬生薬審発0116第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
通知
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（令和5年1月13日薬生薬審発0113第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項において、厚生労働大臣は保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し必要な基準を設けることができるとされており、同条の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）において、ワクチン、血液製...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和5年1月6日薬生発0106第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和5年1月6日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和4年12月28日薬生監麻発1228第1号）
《概要》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の改正に伴い、令和4年厚生労働省告示第378号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正され、改正要旨、適用時期（令和4年12月28日）、標準的事務処理期間...
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について（令和4年12月27日薬生薬審発1227第3号・薬生安発1227第1号）
《概要》
「医薬品が自動車運転技能に与える影響の評価手法の開発」（日本医療研究開発機構委託研究開発(医薬品等規制調和・評価研究事業））において、向精神薬の自動車の運転技能に及ぼす影響を評価するにあたって、臨床試験の計画、実施、評価法等の標準的方法及び手順をまとめたガイドラインが本通知別添のとおり作成されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について（令和4年12月27日薬生薬審発1227第1号）
《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されてきました。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について（令和4年12月27日薬生発1227第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（以下「施行令」）第3条に規定する薬局製造販売医薬品については、施行令第80条第1項の規定に基づき、その製造販売の承認の権限が都道府県知事に委譲されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年12月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の18品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（令和4年12月23日薬生薬審発1223第8号）
《概要》
「染毛剤添加物リストについて」（令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の一部が改正され、「染毛剤添加物リスト」については本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei....
「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（令和4年12月23日薬生薬審発1223第6号）
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正され、医薬部外品添加物リストにつき本通知別添のとおりとされました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.m...