《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」）の取扱いについては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）、「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局...
《概要》
厚生労働省により、「疾病・事業及び在宅医療に係る医療体制について」（令和5年3月31日医政地発第0331第14号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。令和5年6月29日最終改正）において、災害薬事コーディネーターが担う役割が示されています。
厚生労働科学研究費補助金事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）において、保健医療福祉調整本部等におけるコーディネート...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」）における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては「毒物劇物の判定基準」に基づき行われてきましたが、薬事審議会での検討を踏まえ、本通知のとおり当該基準が改定されました。
また当該改定を踏まえ、事業者が厚生労働省に対し、毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請を行うに当たっての審議申請に係る手続きについても本通知のとおりとされま...
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和7年3月6日開催の薬...
《概要》
令和7年2月26日付で発出された医薬発0226第1号通知について、その別添1の一部に誤りがあったとして、本通知別紙のとおり訂正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.h...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
本通知別表の13品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長あてに結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwho...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和7年3月5日付で医薬品、医療機...
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、本事務連絡別添のとおり、医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について関連団体宛て通知した旨の連絡がなされたことに伴い、管下の医療機器製造販売業者等への周知依頼が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてになされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
別添１はこちら（PDF）
別添２はこちら（PDF）
別添...
