《概要》
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針については、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（令和2年2月4日薬生薬審発第0204第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）においてバイオ後続品の品質等の確保に関する取扱いが示されてきましたが、当該指針の英訳版が本事務連絡別添のとおり作成されました。
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《概要》
セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）については、「セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の作成について」（令和5年11月21日医薬薬審発1121第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）により示されてきましたが、当該ガイドラインに記載されている医師要件について、本通知のとおり補足されました。
事務連絡本文はこち...
《概要》
「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき、訂正すべき事項があることから本事務連絡別添のとおり正誤表が各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課にあてて送付されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
医薬品添加物規格については「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されていますが、「「医薬品添加物規格2018」の一部改正について」（令和6年3月28日医薬発0328第1号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）により、薬添規2018が一部改正...
《概要》
医薬品添加物の規格については、「医薬品添加物規格2018について」（平成30年3月29日薬生発0329第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）別添「医薬品添加物規格2018」（以下「薬添規2018」）として示されています。
薬添規2018の一部が本通知別添のとおり改正されました。また、今般の薬添規2018の一部改正の概要について、本通知において示されました。
通知本文はこち...
《概要》
感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの品質、有効性及び安全性の考え方・留意点に関しては、「「感染症の予防を目的とした組換えウイルスワクチンの開発に関するガイドライン」について」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第7号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において、その考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとお...
《概要》
医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチンの臨床試験に関しては、「「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂）」（令和6年3月27日医薬薬審発0327第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）において基本的な考え方が示されていますが、当該ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文は...
