《概要》
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）の適用については、「ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱い...
《概要》
医薬品の製造販売後臨床試験については、令和4年9月30日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令」（令和4年厚生労働省令第140号）が施行され、その実施に係る遵守事項が定められました。
当該遵守事項の取扱いに関し、GPSP省令への適合について、製造販売後臨床試験の実施状況等の登録について、及び経過措置に...
《概要》
後発医薬品品質情報No.15が発行されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.10.08...
《概要》
令和2年度第10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年1月15日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療...
《概要》
新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについては、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて」（令和2年5月1日厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「Q&A」）により周知され、「「新型コロナウイ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が令和4年9月30日付で公布され、同日施行されたところです。また、「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が示されていることを踏まえ、「オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて」...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第137号）が令和4年9月30日付で公布され、同日施行されたところです。また、「オンライン服薬指導の実施要領について」（令和4年9月30日薬生発0930第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）が示されています。
本事務連絡別添のとおり、オンライン服薬指導の実施要領に係る...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「薬機法」）の改正により、薬機法第9条の4において、薬剤を販売又は授与する際の薬剤師による服薬指導について、対面によるものに加え、「映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
