《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年9月15日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）英文版について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）について、一部に誤植等があったため本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）、「医薬品の製造販売後データベー...
《概要》
再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示の方法については「再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政産情企発0913第3号、薬生安発0913第3号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）により通知されましたが、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。...
《概要》
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示の方法については「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政産情企発0913第2号、薬生安発0913第2号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）により通知されましたが、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&...
《概要》
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示の方法については「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日医政産情企発0913第1号、薬生安発0913第1号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知）により通知されましたが、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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《概要》
「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和3年2月19日事務連絡）別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について、本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改正され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）については、令和元年12月4日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和4年厚生労働省令第128号）については、令和4年9月13日に公布されています。
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