《概要》 ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が18か月から24か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。 これに伴い、「ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限の取扱いについて」（令和4年1月21日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省新型コロナ...

《概要》 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pyrazineが検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知され...

《概要》 アモキサピン製剤の製造販売業者から、同製剤中においてニトロソアミン類に分類される化学物質（N-ロソアモキサピン）が検出された旨の報告があったことを受けて、同製剤を服用している方等への対応、想定される健康被害のリスク等について通知されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （UR...

《概要》 人道的見地から実施される治験（以下「拡大治験」）の実施に関する留意点については、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について」（平成28年11月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...

《概要》 治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組み（日本版コンパッショネートユース）の導入に向けた検討が進められ、実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認薬等を提供できるようにするための方策について、「人道的見地から実施される治験の実施について」（平成28年1月22日薬生審査発0122第7号厚生労...

《概要》 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。 課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知...

《概要》 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により示されています。 課長通知における治験の計画の届出について、その取扱いの一部が本通知のと...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...