【事務連絡】ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（令和4年8月30日事務連絡）
《概要》
ラゲブリオカプセル200mg（成分名：モルヌピラビル）の有効期間が24か月から30か月に延長されたこと等に伴い、その使用期限の変更、見分け方及び取り扱い、使用期限の短い製剤の優先使用等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhour...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（令和4年8月30日薬生発0830第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省告示第14号）において定められています。
令和4年8月30日付で医薬品、医...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和4年8月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和4年8月26日薬生機審発0826第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
チサゲンレクルユーセル（販売名：キムリア点滴静注）を再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及び再発又は難...
【事務連絡】「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について（令和4年8月25日事務連絡）
《概要》
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡別紙のとおり報告があった旨、連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年8月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の10品目（別表）が承認されました。
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《DATA》
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【事務連絡】再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（令和4年8月24日事務連絡）
《概要》
令和元年10月15日付で先駆け審査指定制度対象品目として指定された再生医療等製品1品目につき、本事務連絡1．のとおり当該指定が取り消され、本事務連絡2．のとおり先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。
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《DATA》
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新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて（令和4年8月24日薬生機審発0824第2号、薬生安発0824第1号、薬生監麻発0824第11号）
《概要》
新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット（以下「医療用抗原検査キット」）の需要が増加しているなか、国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めています。新型コロナウイルス感染症の感染が拡大するなか、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場面等にセルフチェックと...
新医薬品の再審査期間の延長について（令和4年8月29日薬生薬審発0829第5号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第3項の規定に基づき、新医薬品の再審査期間が延長された医薬品1品目につき通知されました。
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《DATA》
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「使用上の注意」の改訂について（令和4年8月30日薬生安発0830第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...