《概要》
医療機器の製造販売承認申請及び承認事項一部変更承認申請（以下「承認申請等」）の際に添付すべき資料のうち、医療機器の臨床試験に係る資料の基準適合性に係る書面及び実地の調査を行う際の手続きについては、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年7月15日薬食機発第0715006号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「...
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医療機器の承認申請資料適合性書面調査のうち医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等については、「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第27号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています...
《概要》
処方箋医薬品以外の医療用医薬品（薬局製造販売医薬品以外の薬局医薬品をいう。以下同じ）の販売方法等については、「薬局医薬品の取扱いについて」（平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「薬局医薬品通知」）において、薬局医薬品の取扱い及び留意事項等が示されていますが、薬局医薬品通知の趣旨を逸脱した不適切な販売方法が散見されるとして、本通知のとおり改めて整理...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第８項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号）別表第1及び別表第2に定める区分への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号。...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年8月4...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年8月4日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
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薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年7月2...
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安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号。以下「法」）第25条第1項及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号。以下「則」）第14条第1項に基づく健康診断の方法並びに生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）第2の1（1）及び2（1）に規定する問診等の方法並びに法第25条第2項及び則第14条第2項に...
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（...
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医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年5月19日薬生薬審発0519第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0519第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0519第1号医薬安...
