「使用上の注意」の改訂について（令和4年12月5日薬生安発1205第1号）
《概要》
令和4年度第19回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年11月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に...
通知
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について（令和4年12月27日薬生監麻発1227第2号）
《概要》
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」（令和4年12月19日薬生監麻発1219第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和2年3月31日薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指
導・麻薬対策課長通知）におけるイチイの成分本質（原材料）の指定部位等の改正が...
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（令和4年12月1日薬生薬審発1201第1号・薬生機審発1201第1号）
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。カルタヘナ法）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されてき...
【事務連絡】エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて（令和4年11月30日事務連絡）
《概要》
エバシェルド筋注セット（成分名：チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え））について、本剤の製造販売業者より本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、一部のロットにおける有効期間の延長が希望されたことから、その内容の確認が行われ、これに基づいて当該ロットの有効期間が18か月から24か月に延長することは差し支えないものとのことから本事務連絡のとおり各都道府県・保健所...
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和4年11月30日医政研発1130第1号・薬生薬審発1130第5号・薬生機審発1130第1号）
《概要》
「治験の依頼等に係る統一書式」（以下「統一書式」）については、簡素化と統一化を図るとともに統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」（平成30年7月10日医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管...
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について（令和4年11月29日薬生薬審発1129第1号）
《概要》
アリセプト錠3mg、アリセプト錠5mg、アリセプト錠10mg、アリセプト細粒0.5％、アリセプトD錠3mg、アリセプトD錠5mg、アリセプトD錠10mg、アリセプト内服ゼリー3mg、アリセプト内服ゼリー5mg、アリセプト内服ゼリー10mg及びアリセプトドライシロップ1％（以下、「アリセプト」）の再審査結果については、「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について」（令和4年1...
【事務連絡】「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（令和4年11月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の2第1項に基づく第14条第1項の規定により、新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
緊急承認に係る医薬品に関する特例について（令和4年11月22日薬生薬審発1122第5号・薬生安発1122第1号・薬生監麻発1122第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第80条第8項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号。以下「政令」）第75条の規定により、「緊急に使用される必要がある」ため、法第44条第1項、第2項及び第50条の規定により義務づけられている記載を行う「いとまがないと認め...
医薬品の一般的名称について（令和4年11月18日薬生薬審発1118第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添1のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管...
【事務連絡】「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（令和4年11月16日事務連絡）
《概要》
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年11月11日薬生薬審発1111第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発1111第1号医療機器審査管理課長、薬生安発1111第1号医薬安全対策課長及び薬生監麻発1111第1号監視指導・麻薬対策課長連名通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡別表のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら...