【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和4年6月3日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和4年厚生労働省告示第194号）が令和4年6月3日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
通知
【事務連絡】第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その１）（令和4年6月3日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の英文版について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について（通知）（令和4年6月3日薬生発0603第9号）
《概要》
毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第92号）が令和4年6月3日に公布され、同日施行されましたが、その改正の趣旨及び内容、細部事項について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（令和4年6月2日薬生機審発0602第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された再生医療等製品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用再生医療等製品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用再生医療等製品として指定されました。
通知...
【事務連絡】医療用医薬品の市販直後調査に関するQ＆Aについて（令和4年5月31日事務連絡）
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」）及び「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）によりそれぞれ示されてきました。
旧通...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年5月31日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（令和4年5月31日薬生安発0531第1号）
《概要》
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法については医薬品ごとに検討されるべきものですが、標準的な方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」（平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧通知」）により定められています。
近年では、医療機関等のニーズに応じて、オンラインによる面談が行われていること等を踏まえ、旧通知の...
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（令和4年5月31日薬生機審発0531第1号・薬生安発0531第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第12項の規定により条件を付して同条第1項又は第15項の承認を行う制度（以下「医療機器等条件付き承認制度」）においては、承認申請時に、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）第9条の3第1項...
【事務連絡】治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年2月7日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「治験定期報告課長通知」）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（...
【事務連絡】E２B（R３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について（令和4年2月7日事務連絡）
《概要》
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器...