《概要》
抗心不全薬としての開発を目的として実施される臨床試験の評価については「「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成23年3月29日薬食審査発0329第18号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成23年3月29日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）により取り扱われて...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第14条の2の2第2項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第14条の3第2項（法第20条第1項において準用する場...
《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査等（以下「書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び再生医療等製品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和2年9月14日薬生機審発09...
《概要》
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「書面調査」）、医薬品のGCP実地調査（以下「GCP実地調査」）及び医薬品のGPSP実地調査（以下「GPSP実地調査」）を行う際の手続きについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審...
《概要》
令和4年5月20日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が公布・施行され、新たに緊急承認制度が創設されました。これに伴い、「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長...
《概要》
令和4年5月20日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和4年法律第47号）が施行され、新たに緊急承認制度が創設されました。
緊急承認制度における承認審査の考え方について、本通知別添のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中...
《概要》
緊急承認制度の創設と電子処方箋の仕組みの創設を内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和4年法律第47号。以下「改正法」）については、令和4年5月13日に成立し、令和4年5月20日付けで公布されたところです。
また、改正法の一部（緊急承認制度の創設に関する部分）が公布日に施行されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）を利用した届書等のオンライン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年2月16日薬生薬審発0216第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0216第3号医療機器審査管理課長、薬...
《概要》
血液製剤等に関する遡及調査については、「「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について」（令和3年9月15日薬生発0915第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示されてきました。
本通知のとおり「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部が改正され、本通知別添のとおりとされました。
本通知は令和4年5月18日か...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
