「使用上の注意」の改訂について（令和4年4月4日薬生安発0404第2号）
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
通知
「使用上の注意」の改訂について（令和4年4月4日薬生安発0404第1号）
《概要》
令和3年度第31回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年3月22日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
【事務連絡】「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する 質疑応答集（Q&A）について（令和4年4月1日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方及び実務的事項については、「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）及び「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（令和4年4月1日薬生安発0401第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1の医薬品1品目については、令和4年4月2日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年4月3日より要指導医薬品から一般用医薬...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（令和4年4月1日薬生監麻発0401第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第153号。以下「経過措置告示」）が令和4年4月1日に告示され、令和4年4月3日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145...
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（令和4年4月1日薬生薬審発0401第17号）
《概要》
各都道府県衛生主管部（局）長にあてて、医療用後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検（以下「自主点検」）について管内医療用医薬品製造販売業者及び製造業者に対する周知依頼がなされ、必要に応じ各社が自主点検を実施した結果、相違が認められた場合は、厚生労働省または医薬品医療機器総合機構への相談等について指導するよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《...
承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号）
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。...
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（令和4年4月1日薬生薬審発0401第9号・薬生機審発0401第1号・薬生監麻発0401第6号）
《概要》
治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により取り扱われています。
現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の...
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（令和4年4月1日薬生薬審発0401第7号）
《概要》
新医薬品の承認申請等について、承認申請書及び承認申請書に添付すべき資料（以下「添付資料」）等の一部をフレキシブルディスク等に代えて申請電子データシステム（以下「ゲートウェイシステム」）により提出する方法（以下「ゲートウェイ申請」）の取扱いについては「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通...
【事務連絡】調剤された薬剤の薬局からの配送等について（令和4年3月31日事務連絡）
《概要》
調剤された薬剤の薬局からの配送等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）」（令和4年3月31日薬生発0331第17号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「オンライン服薬指導通知」）において留意事項等が示されていますが、当該配送等の基本的な考え方等について、本事務連絡のとおり整...