《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。
試験計画の立案の段階で、得られる結果を薬事申請に利活...
《概要》
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。また、「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和2年10月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡）及び「医療機器の変...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。最適使用推進ガイドラインでは、「最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」（平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号、保医発0915第1...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
令和3年12月22日に規制改革推進会議が公表した「当面の規制改革の実施事項」においてプログラム医療機器の開発に関する医療機器製造業規制等の見直しについて指摘されたことを踏まえ、医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ゾレア皮下注用75mg、同皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ及び同皮下注150mgシ...
《概要》
「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」（令和4年3月31日薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）が発出されたことを踏まえ、本事務連絡別添のとおり、コンパニオン診断薬等及びこれに関連する医薬品に関する取扱いに係る...
《概要》
医療用エックス線装置基準（平成13年厚生労働省告示第75号。以下「基準」）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、医療用エックス線装置を対象として、放射線による障害を防止するために必要な基準が定められたものです。
令和3年5月に IEC（国際電気標準会議）が作成する国際規格IEC60601-2-6...
《概要》
コンパニオン診断薬等（以下「CDx」）及びこれに関連する医薬品に関する取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「コンパニオン診断薬等通知」）等により示されています。
個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的かつ円滑...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第65号）が令和4年3月31日に公布され、同日から施行されています。この改正の趣旨及び改正後のオンライン服薬指導の内容について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
...
