日本薬局方外生薬規格2022について（令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号）
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格 2018 について」（平成30年12月14日薬生薬審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されています。
日本薬局方外生薬規格2018に記載されている規格の見直しが行われるとともに新たに14品目の生薬（末、エキスを含む）の規格が検討され、計97品目の生薬の規格に...
通知
【事務連絡】登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いに関するＱ＆Ａ について（令和4年3月29日事務連絡）
《概要》
令和3年7月30日に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号）が令和4年4月1日付で施行されることとされ、「登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて」（令和4年3月29日薬生総発0329第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）で研修の取扱いの詳細について示されています。
登録...
登録販売者に対する研修の実施に係る取扱いについて（令和4年3月29日薬生総発0329第4号）
《概要》
従来、登録販売者に対する研修については、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成24年3月26日薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知。以下「研修実施通知」）等により、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は従事する登録販売者に対して、研修実施通知で示されている「...
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（令和4年3月29日薬生機審発0329第1号）
《概要》
JIS T 3209:2011「滅菌済み注射針」及び JIS T 3210:2011「滅菌済み注射筒がそれぞれの対応国際規格であるISO 7864及びISO 7886-1の改正に併せて改正されたことを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）に基づく製造販売認証申請におけるエンドトキシンに係る評価について、本通知のとおり取り...
希少疾病用医薬品の指定について（令和4年3月29日薬生薬審発0329第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、6品目について希少疾病用医薬品として指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
登録販売者に対する研修の実施について（令和4年3月29日薬生発0329第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」）が令和4年4月1日付で思考されます。当該改正内容等については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（令和3年7月30日薬生発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和4年3月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年3月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の23品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（令和4年3月28日薬生機審発0328第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の26第3項に基づく条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告及び法第23条の29に基づく再生医療等製品の再審査申請等については、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和3年9月29日薬生機審発0929第7号厚生労働省医...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成について（令和4年3月28日薬生薬審発0328第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg）...