希少疾病用再生医療等製品の指定について（令和4年2月28日薬生機審発0228第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
通知
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和4年2月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（令和4年2月25日薬生監麻発0225第1号）
《概要》
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項または第3号に規定される医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。46通知）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分にお...
医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（令和4年2月25日薬生薬審発0225第12号・薬生監麻発0225第9号）
《概要》
人体（外皮に限る。以下同じ）または物品に対する殺菌または消毒を使用目的とした医薬品及び人体に対する殺菌または消毒を使用目的とした医薬部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る）における特定の菌種またはウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について（令和4年2月25日薬生薬審発0225第10号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1の希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2の5品目について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文は...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（令和4年2月25日薬生薬審発0225第6号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和4年2月25日薬生薬審発0225第2号・薬生安発0225第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年2月2...
【事務連絡】十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年2月22日事務連絡）
《概要》
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について（令和4年2月22日薬生機審発0222第2号）
《概要》
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について、本通知別添写しのとおり医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛てに通知されました。
これにより、「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」（平成...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和4年2月17日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...