《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器・再生医療等製品について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、厚生労働省によって評価指標が検討されてきました。
ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞加工製品、ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞加工製品及びヒト（自己）末梢血CD34陽性細胞加工製品を用いた非代...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認、許可等に係る届出または願出のための医薬品医療機器申請・審査システムを利用した届書または願書（以下「届書等」）のオンライン提出については、「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和3年5月14日薬生薬審発0514第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0514第1号医療...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の承認、許可等に係る申請、届出、申出または願出（以下「申請等」）について、フレキシブルディスク（FD）等により書類を提出する場合の取扱い等については、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（令和3年...
《概要》
フレキシブルディスク（FD）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム（以下「申請・審査システム」）」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（令和3年4月26日薬生発042...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品...
《概要》
新型コロナウイルス感染症の感染拡大が懸念されるなか、感染症対策の一環として新たな治療薬の開発が求められています。新型コロナウイルス治療薬の治験の実施にあたっては、被験者となりうる患者の人数が感染症の蔓延状況により変動するため、治験の計画については、感染状況を踏まえて計画・策定してから速やかに実施する必要があるとされています。
このため、治験に係る被験者の募集の手順（治験広告）に係...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
《概要》
「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドライン」について提出があったため送付がなされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2022.0...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年2月4...
