《概要》
医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号医薬食品局長通知）により、医薬品の一般的名称の命名申請等についての取扱いが定められており、その詳細については「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」（平成18年3月31日薬食審査発第0331001号）のとおりとされてきました。
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《概要》
血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機器として取り扱われてきました。血中酸素飽和度の活用が進み、運動におけるトレーニングへの活用が広く知られ、血中酸素を測定する機能を有する機械器具が普及してきたことから、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具の医療機器への該当性の考え方について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されています。
当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集...
《概要》
令和3年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年1月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定さ...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（令和3年6月4日薬生薬審発0604第2号、薬生機審発0604第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）の製造販売承認申請書の規格及び試験方法の欄の記載の合理化については「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発第0309第1号、薬生監麻発0309第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）等において示されています。
AMED研究費令和2年度医薬品等...
《概要》
アブラキサン点滴静注用100mg（パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤）については、製造販売業者によると、本剤の製造工程に関する定期的な検証において再評価の必要性が生じたことに起因して安定供給に支障が生じている状況です。
厚生労働省は、当該製造販売業者に対し早期の安定供給再開に向けての対応を依頼していますが、十分な量の供給が可能となる時期の見通しは難しい状況です。
アブラキ...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年1月2...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和4年政令第36号）が令和4年1月28日に公布されたことに伴い、改正内容、施行期日（令和4年2月1日）、経過措置等について通知されました。
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別添はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhoure...
