《概要》
ゼビュディ点滴静注液500mg（成分名：ソトロビマブ（遺伝子組換え））の有効期間が12か月から18か月に延長されたこと等を踏まえ、同剤の有効期限の変更と見分け方、取扱等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の12品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年1月20日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
令和4年1月19日付...
《概要》
「要指導医薬品として指定された医薬品について」（令和3年12月27日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）の別表の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
不妊治療で標準的に使用されている医薬品であって、当該治療に係る効能、効果、用法又は用量（以下「効能等」）が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第14条の承認を受けていないものについては、「不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について」（令和3年7月30日薬生薬審発0730第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（令和4年政令第19号。以下「改正手数料令」）が令和4年1月13日付で公布されました。
改正手数料令の趣旨、概要等について通知されました。
改正手数料令は公布の日（令和4年1月13日）から施行されますが、令和3年8月1日に訴求して適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
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