「使用上の注意」の改訂について（令和4年1月6日薬生安発0106第1号）
《概要》
令和3年度第24回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年12月20日開催）における審議結果等医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68...
通知
メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（令和3年12月28日薬生薬審発1228第1号・薬生安発1228第1号）
《概要》
メチルロザニリン塩化物（別名：ゲンチアナバイオレット、クリスタルバイオレット）を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて、令和3年12月20日に開催された薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会における審議結果を踏まえ、その取扱いについて定められました。
これにより、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品では、メ...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年12月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第418号）が令和3年12月27日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品1品目が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
【事務連絡】再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課では、再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討が行われ、その成果として取りまとめられたガイダンス等が「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和元年6月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月24日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（令和3年12月24日薬生機審発1224第5号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第1...
医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（令和3年12月24日薬生機審発1224第1号・薬生安発1224第1号）
《概要》
医療機器のサイバーセキュリティの確保については「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」（平成27年4月28日薬食機参発0428第1号・薬食安発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）・医薬食品局安全対策課長連名通知）において、医療機器の安全な使用の確保のため、医療機器に関するサイバーリスクに対する適切なリスクマネジメントの実施を求...
中和抗体薬の承認条件の変更について（令和3年12月24日薬生薬審発1224第20号･薬生安発1224第6号）
《概要》
SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統（オミクロン株）については医薬品の有効性への影響が懸念されており、製薬企業等における検討が進められています。
カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332。以下「ロナプリーブ注射液」）においてオミクロン株への中和活性が減弱していることを示す結果が得...
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年12月24日薬生薬審発1224第19号･薬生安発1224第5号･薬生監麻発1224第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品...