【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年12月16日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
【事務連絡】「令和３年度 医薬部外品承認申請実務担当者説明会」の開催について（令和3年12月16日事務連絡）
《概要》
令和3年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会の開催について、本事務連絡別添のとおり連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021....
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年12月24日厚生労働省令第200号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本改正は公布の日から...
【事務連絡】「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の訂正について（令和3年12月9日事務連絡）
《概要》
令和3年7月30日付事務連絡「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hour...
先駆的医薬品の指定取消しについて（令和3年12月9日薬生薬審発1209第4号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の先駆的医薬品の指定を取り消した旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
医薬品の一般的名称について（令和3年12月9日薬生薬審発1209第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知...
「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月8日薬生安発1208第1号）
《概要》
医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和3年12月08日薬生監麻発1208第1号） 別添 別紙
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、令和3年厚生労働省告示第400号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
本通知においては、その改正趣旨、適用時期（令和3年12月8日）、標準的事務処理期間につい...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その５）について（令和3年12月8日薬生薬審発1208第1号）
《概要》
本通知別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について（令和3年7月30日薬生薬審発0730第5号）
《概要》
不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）において不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会（令和2年12月23日）において、令和4年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
これを受け、令和2年度子ども・子育...