【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
通知
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の41品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫 ）の一部改正について（令和3年9月27日薬生薬審発0927第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その４）について（令和3年9月22日薬生薬審発0922第1号）
《概要》
本通知別表の15品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
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新型コロナワクチンの交互接種に係る「使用上の注意」の改訂について（令和3年9月21日薬生薬審発0921第9号・薬生安発0921第1号・健健発0921第1号）
《概要》
新型コロナワクチンの交互接種については、第24回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（令和3年9月17日開催）における審議結果等を踏まえ、「予防接種実施規則の一部を改正する省令の公布について」（令和3年9月21日健発0921第4号厚生労働省健康局長通知）等により所要の改正が行われ、令和3年9月21日より施行されています。
これに伴い、本通知別添1から3のとおり、速やかに添付文書...
医薬品の一般的名称について（令和3年9月21日薬生薬審発0921第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
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【事務連絡】後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（令和3年9月14日事務連絡）
《概要》
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン及び質疑応答集（以下「ガイドライン等」）については「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について」（令和2年3月19日薬生薬審発0319第1号）及び「「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正について」（令和2年3月19日事務連絡）においてその一部が改正されていますが、国立研...
【事務連絡】香りへの配慮に関する 啓発ポスターについて（情報提供）（令和3年9月1日事務連絡）
《概要》
柔軟剤などの香りで頭痛や吐き気がするという相談が消費生活センター等にあることを踏まえ、消費者庁において厚生労働省を含む関係各省と協力のもと、本通知別添の啓発ポスター（「その香り 困っている人がいるかも？」）が作成され、本通知記載のウェブサイトに掲載されたことにつき、参考情報とあわせて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法...
臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（平成30 年4月6日薬生発0406第3号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」）では、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制が設けられていますが、未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては、「臨床研究におい...