【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について（令和3年8月31日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和3年厚生労働省告示第321号）が令和3年8月31日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス ...
通知
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（令和3年8月30日薬生薬審発0830第4号・薬生安発0830第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和3年8月3...
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（令和3年8月2日薬生発0802第4号）
《概要》
輸出先国等の要求に応じ輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（平成16年11月25日薬食発第1125第12号厚生労働省医薬食品...
【事務連絡】医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において示されていますが、当該通知に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DAT...
ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（令和3年7月30日医政地発0730第3号・薬生機審発0730第3号・薬生安発0730第3号）
《概要》
自動体外式除細動器の適切な使用及び管理については、これまでに「非医療従事者による自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の使用について」（平成16年7月1日医政発0701001号厚生労働省医政局長通知）、「自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の周知等について（依頼）」（平成22年5月7日医政指発0507第3号・薬食安発0507第2号厚生労働省医政局指導課長・医薬食品局安全対策課長連名通知...
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（令和3年7月30日薬生安発0730第4号）
《概要》
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等（以下「患者等」）に対する情報提供については、本通知別紙「ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について」（令和2年10月7日薬生機審発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、薬生安発1007第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により患者等に向けた情報提供資料について、各都道...
「GMP 適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について（令和3年7月30日薬生薬審発0730 第9号・薬生監麻発0730第7号）
《概要》
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）の一部に誤りがあったため、本通知のとおり訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和３年7月30日薬生発0730第12号）
《概要》
令和3年7月30日付で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第132号。以下「管理者省令」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第133号。以下「研修省令」）が公布され、それぞれ令和3年8月1日、令和4年4月1日から施行される予...
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（令和3年7月30日薬生発0730第8号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）において取扱いが示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（...
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（令和3年7月30日薬生発0730第5号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第68条の14及び同第68条の24に基づく再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告については、報告事項等は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第228条の25及び同第241条により定められており、報告方法等は「再生医療...