希少疾病用医薬品の指定等について（令和3年8月24日薬生薬審発0824第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知の希少疾病用医薬品2品目につき、また同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品4品目につき、通知されました。
通知本文はこちら（PD...
通知
【事務連絡】医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)（令和3年8月23日事務連絡）
《概要》
厚生労働省大臣官房参事官（サイバーセキュリティ・情報システム管理担当）より、本事務連絡別添のとおり、ブラックベリーQNXリアルタイムオペレーティングシステム（RTOS）バージョン6.5 SP1以前において、システムの可用性の支障等に係る脆弱性に関する情報が公表され、医療機器の製造販売業者において、当該脆弱性を標的とした攻撃のリスクについて必要な対応をとるよう厚生労働省の担当課長・室...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年8月23日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて（令和3年8月18日薬生機審発0818第2号）
《概要》
体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成17年厚生労働省告示第126号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11...
医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（令和3年8月18日薬生機審発0818第1号）
《概要》
医療機器の製造販売承認申請及び認証申請（以下「承認申請等」）における「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合性を説明する資料として、「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日...
医薬品の一般的名称について（令和3年8月17日薬生薬審発0817第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（令和3年8月13日薬生薬審発0813第1号）
《概要》
新医薬品の製造または輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）により定められています。
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、2-メチルテトラヒドロフラン、シクロペンチルメチルエーテル及びターシャリーブチルアルコ...
テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（令和3年8月11日薬生機審発0811第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
テセルパツレブ（販売名：デリタクト注）について、悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進ガイ...
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事...
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（令和3年8月11日薬生薬審発0811第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）について、片頭痛発作の発症抑制に対して使用する際の留意事項が...