【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（令和3年8月6日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
通知
輸出用化粧品の証明書の発給について（令和3年8月2日薬生薬審発0802第1号・薬生安発0802第1号）
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給に係る取扱いについては「輸出用化粧品の証明書の発給について」（平成13年3月6日医薬審発第166号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）等において示されていますが、令和元年12月に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の一部の施行に合わせ、本通知のとおり取り扱うこととされました...
【事務連絡】機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の届出の取扱いについては、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、機械器具等に係る治験不具合等報告の取扱いについ...
【事務連絡】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する質疑応答集（Q&A）については、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について」（令和2年12月9日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等...
【事務連絡】医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Q&A）（その２）について（令和3年7月30日事務連絡）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の規格及び試験方法に係る変更等については、「医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成22年7月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）等により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の、医薬品等の製造販...
不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（令和3年7月30日医政研発0730第1号・薬生薬審発0730第4号）
《概要》
これまで、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による製造販売の承認を受けている医薬品であって、当該医薬品が承認を受けている効能若しくは効果以外の効能若しくは効果を目的としたまたは承認を受けている用法若しくは用量以外の用法若しくは用量を用いた医療における使用（以下「適応外使用」）が行われているものについて、当該医薬品の適応外使用に係る効能または効果等が医学薬...
ＧＣＴＰ調査要領の改正について（令和3年7月30日薬生監麻発第0730第3号）
《概要》
GCTP調査要領については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により再生医療等製品が新たに定義され、その製造販売等に関する要件等が定められ、再生医療等製品の製造業と製造販売業の許可制度を基本とする新たな規制体系が適用されることとなったことを踏まえ、「ＧＣＴＰ調査要領について」(平成26年10月9日薬食監麻発1009第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長...
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（令和3年7月30日薬生機審発0730第2号）
《概要》
医療機器の臨床試験の実施の基準については「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第36号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令が円滑に施行されるよう「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成25年2月8日薬食機発0208第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）により、その運用の参考とな...
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（令和3年7月30日薬生機審発0730第1号）
《概要》
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準については「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第89号。以下「再生医療等製品GCP省令」）で定められ、その後「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号）等により改正されています。
改正後の...
医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（令和3年7月30日薬生薬審発0730第6号）
《概要》
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...