医薬品の一般的名称について（令和3年7月19日薬生薬審発0719第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
通知
【事務連絡】「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（令和3年7月14日事務連絡）
《概要》
「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和3年2月19日事務連絡）の別添「「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）」について本事務連絡別紙1の新旧対照表のとおり改正され、本事務連絡別紙2のとおりとされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...
手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（令和3年7月13日医政総発0713第1号・医政地発0713第1号・健難発0713第3号・薬生機審発0713第1号・薬生安発0713第1号・薬生監麻発0713第21号）
《概要》
手術器具を介するプリオン病の二次感染予防策については「手術器具を介するプリオン病（クロイツフェルト・ヤコブ病を含む）二次感染予防について」（平成20年5月27日医政指発第0527001号、健疾発第0527001号厚生労働省医政局指導課長・健康局疾病対策課長通知）において、感染防止策の推進が依頼されています。
令和2年度厚生労働科学研究「プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する...
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第16号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の2第1項及び第23条の25の2の規定に基づき、製造所は、医薬品若しくは医薬部外品または再生医療等製品（以下「医薬品等」）の製造管理または品質管理の方法が基準に適合...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第12号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正が令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和3年政令第1号）が令和3年1月5日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号）
《概要》
令和元年12月に公布された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正法」）、及び令和3年1月に公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」）の施行に伴い、医療機器...
GMP 適合性調査申請の取扱いについて（令和3年7月13日薬生薬審発0713第1号・薬生監麻発0713第8号）
《概要》
医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」）の製造管理及び品質管理の基準（以下「GMP基準」）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（平成27年7月2日薬食審査発0702第1号・薬食監麻発0702第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」）で示されています。
医薬品、医療機...
【事務連絡】「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について（令和3年7月12日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する質疑応答集（Q&A）については「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」（平成30年1月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（令和3年7月12日薬生発0712第10号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年7月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働...
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（令和3年7月12日薬生発0712第2号）
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理の適切な実施については、｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成29年6月26日薬生発0626第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第17条第2項に規定される医薬品等総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生...